行业

制药和化学工业

任何化合物或药物成分(例如标准药品、精细和专用化学品或化妆品和香水)在大规模投入生产和投放市场之前,均需经过复杂且耗时的研发过程和苛刻的应用检测。

工艺

让我们深入了解一下制药和化学品研究中最相关的工艺步骤。

  • 发现
  • 开发
  • 检测
  • 生产

发现

新型治疗药物或化合物的发现涉及多个常见步骤。感兴趣成分或化学品要么从天然来源中萃取,要么在实验室中合成。对任何感兴趣目标进一步加工以获得高纯度的单一化合物,此类化合物需经过全面检测,以确认其特征和功能符合要求。

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开发

一旦鉴别出感兴趣的活性药物成分(API)或化学品,便可以启动生产工艺的开发。在这一阶段,生产工艺在更大范围进行优化,以确保得到无故障的生产工艺。药物配制是设计和生产向患者销售提供药物的过程。并入最终配方之前,药物成分必须预先配制为液体或固体形式以方便储存。

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检测

化学品或药品必须通过苛刻的应用检测后才能进入生产工艺。通常需对最终产品在特定储存、运输和使用条件下的化学稳定性和物理完整性进行检测。临床试验可能需要耗时数年才能完成,并且涉及到在动物体外和体内研究中进行药物化合物的评估。如果证实药物安全有效,则该治疗药物可以进入临床研究阶段。

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生产

来料检验和最终质量控制可确保任何化学品或药品的质量符合要求。此外,化学品和药品生产过程中的质量控制可帮助分析散装物料、中间体、杂质和降解产物的鉴别、纯度和含量。密切的工艺监测可确保安全操作,并确保产品符合要求的规格。

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